10.3969/j.issn.1008-1151.2020.06.011
注射用血栓通(冻干)与氯化丁基胶塞相容性研究中抗氧剂的含量测定
目的:建立气相色谱法(GC),考察注射用冷冻干燥无菌粉末用覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(抗氧剂264)在药品中的迁移情况.方法:采用HP-5色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm);进样口:250℃;FID检测器温度:300℃;分流比10:1;柱温程序:起始温度120℃,保持2 min,以6℃·min?1速率升至200℃保持5 min,再以20℃·min?1速率升温至230℃,保持10 min;载气:氮气,流速1.0 mL·min?1;进样量:1μL.结果:抗氧剂264在浓度5.13μg·mL?1~205.29μg·mL-1范围内线性良好(相关系数R≥0.9990);抗氧剂264在橡胶塞中的提取重复性范围是99.9μg·g?1~107.1μg·g?1(n=6,RSD=2.4%);抗氧剂264提取回收率范围是91.5%~102.5%(n=9,RSD=3.5%).结论:本方法灵敏、准确、可靠,可用于药用氯化丁基橡胶塞中抗氧剂264的提取和迁移研究.
气相色谱法、抗氧剂264、注射用血栓通
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R927.1(药典、药方集(处方集)、药物鉴定)
2020-09-21(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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