基于美国FAERS数据库的静脉注射用脂肪乳剂不良反应的药物警戒研究

摘要：

目的:评价长链脂肪乳(LCT)、中/长链脂肪乳(MCT/LCT)、鱼油脂肪乳(FO)及多种油脂肪乳(SMOF)等静脉注射用脂肪乳剂(IVLEs)的临床安全性.方法:检索2004年1月至2021年3月美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中IVLEs相关不良反应(ADRs)数据.分析总结病人临床特征,比较ADRs发生时间及预后.并采用系统器官分类(SOC)及标准MedDRA查询(SMQ)术语对ADRs分类.结果:本研究共纳入 1 059 例 IVLEs 相关 ADRs 报告,其中 MCT/LCT 14 例(1.32％),LCT 784 例(74.03％),FO 38 例(3.59％),SMOF 223例(21.06％);ADRs报告病人的平均年龄为49.5岁;62.66％的ADRs发生于IVLEs输注当天;在所有报告中,寒战、发热等全身性及给药部位反应(645,32.94％)是最常见的ADRs,其次是胃肠系统(236,12.05％)和呼吸系统症状(207,10.57％);排在前三位ADRs的SMQ分类分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多症和全身性症状(12.06％)、非特异性胃肠症状(11.21％)和速发过敏反应(8.39％).结论:FAERS数据库中IVLEs相关ADRs以首用即发型为主,多为轻度的全身性及给药部位反应、胃肠系统和呼吸系统症状,但仍应警惕必需脂肪酸缺乏、心脏骤停、肾衰竭、低血糖、组织细胞增多症等说明书中未提及的ADRs.

关键词：FAERS数据库、静脉注射用脂肪乳剂、不良反应、药物警戒研究

所属期刊栏目：29

分类号：R459.3(治疗学)

在线出版日期：2023-04-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：193-200