冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势

摘要：

目的：从近年冠心病稳定型心绞痛中药新药临床试验项目着手，探讨冠心病稳定型心绞痛中药临床试验方案设计的变化趋势。方法收集自2000—2014年间中药临床试验方案共60项，分析各项临床试验的方案设计变化趋势。结果 自2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》出台后参照了1979年《缺血性心脏病的命名及诊断标准》的基础上又参照了2007年《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》，占34.6℅。纳入标准的变化：2000—2014年冠心病稳定型心绞痛临床试验方案纳入标准要求变化趋势越来越科学和严格。而在年龄的要求上，年龄上限从早期的65岁或70岁为主到75岁和80岁逐渐放宽。证型的变化：以气虚兼其他证候为主的临床试验项目共计22项，占全部项目数的36.7℅，其次是心血瘀阻证20项，占33.3℅。疗程设计：注射液临床试验疗程以2周为主，口服剂型则以4周为主。从疗程变化来看，2010年开始疗程为8周的项目开始增加。合并用药：从2007年开始在冠心病稳定型心绞痛临床试验中合并用药方面规定可使用硝酸甘油且合并疾病在不增加原用药剂量下可继续应用（如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂）。冠心病稳定型心绞痛临床试验导入期及随访期设置变化：导入期或洗脱期的时间以1周、2周为主，而设置随访期的项目从2007年开始在临床试验中设置且只占项目总数8.3℅。疗效指标：冠心病稳定型心绞痛临床试验中主要以心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率、运动平板试验作为疗效评价指标，而西雅图心绞痛量表为近几年比较盛行的一项检查项目。安全性指标：从2004年开始在安全性指标中增加了凝血四项，随后2006年开始又增加了心电图、血糖、血脂、血 K +、Na +等检查项目，且每年的比例逐年增加。结论中药临床试验的方案设计更加趋于科学规范与严谨。

关键词：冠心病稳定型心绞痛、中药新药、临床试验

分类号：R256.22(中医内科)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项“中药新药临床评价研究技术平台建设”2012JX09303017-002；吉林省中医药重点研究室“中医药临床评价重点研究室”项目。

在线出版日期：2016-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：187-190