超滤去除清开灵注射液中热原的研究

摘要：

目的 选择适用于清开灵注射液除热原的超滤膜.方法 采用鲎试剂凝胶法,在对超滤膜除细菌内毒素性能初步筛选后,确定一种膜孔径用于清开灵注射液除热原.用含有热原的清开灵注射液通过选定的膜过滤,以热原检查法检查热原,验证超滤膜的除热原效果,并以指标性成分黄芩苷的转移率和膜通量对膜工艺条件进行筛选.结果 用灵敏度0.06 EU/mL的鲎试剂检查,饮用水通过10 KD和30 KD的膜后符合注射用水内毒素标准要求,6批产品超滤前热原检查,3只家兔升温总和最低1.04 ℃,最高2.40 ℃,经过30 KD膜超滤后升温总和最低0.43 ℃,最高0.88 ℃,明显低于1.0 ℃;药液温度为40 ℃、泵转速250 r/min、操作压力为0.10～0.15 MPa时超滤通量最大,效率最高.结论 选择30 KD的超滤膜能有效去除清开灵注射液中的热原,药液温度、泵转速对膜通量有显著影响,超滤后黄芩苷的转移率为97.15%,指标性成分含量符合清开灵质量标准.

关键词：超滤、清开灵注射液、细菌内毒素、热原

所属期刊栏目：32

分类号：R283(中药学)

资助基金：北京中医药大学校级课题

在线出版日期：2010-03-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：776-778,785