左心耳封堵器体外疲劳耐久性试验方法

摘要：

目的 心房颤动是临床上常见的心律失常之一,左心耳封堵术是在传统药物治疗之外发展的通过微创介入封堵左心耳以达到预防血栓栓塞目的的新技术.左心耳封堵器在体内承受周期循环载荷可能会导致封堵器的固定盘发生疲劳断裂,威胁患者生命,并且血流对阻流膜的冲击造成阻流膜破裂导致封堵效果不佳.因此需要建立一种疲劳耐久性试验方法去评估封堵器在人体中的耐疲劳性能.方法 首先根据医药行业标准YY 0808—2010确定疲劳试验采用直径控制法;然后确定在疲劳试验中左心耳封堵器的规格、振幅;最后进行疲劳试验获得封堵器在1900万次疲劳(内皮化时间点)和3.8亿次疲劳(10年疲劳时间点)后的状态.结果1900万次疲劳后,阻流膜无破损、缝合线无松脱掉落、金属部位无断裂,封堵器未移动;3.8亿次疲劳后,左心耳封堵器金属部位无断裂、无磨损.结论本研究可为研发和生产左心耳封堵器的企业及科研机构提供一种便捷、高效的疲劳耐久性评价方法.

关键词：左心耳封堵器、疲劳耐久性、直径控制法、心房颤动、脑卒中

所属期刊栏目：40

分类号：R318.04;R197.39(医用一般科学)

资助基金：国家重点研发计划2018YFC1106700

在线出版日期：2021-02-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：91-94