FTA的应用-耳声发射检测系统的风险分析

摘要：

在临床上,耳声发射是一种快速、无损、客观的听力检测方法,特别是可以反映出听外周系统以及内耳耳蜗的感音性能,因而在耳蜗功能检查和新生儿的听力筛查等方面有广泛的应用.国家药品监督管理局发布的<医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用>标准已开始实施,在此标准中,将"故障树分析"(FTA)与"失效模式与效应分析"(FMEA)和"危害和可运行性研究"(HAZOP)同列为推荐的风险分析的方法资料.本文将故障树分析的方法运用于耳声发射检测系统的风险分析之中,通过剖析耳声发射系统的构造及其工作原理,分析可能存在的危害,并提出了降低风险的方法.最后,对医疗器械的安全设计进行了探讨.

关键词：故障树分析(FTA)、风险分析、耳声发射

所属期刊栏目：22

分类号：R318.6;R764.04(医用一般科学)

在线出版日期：2004-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：34-36,33