CN-3000全自动血凝仪检测凝血七项的性能验证

摘要：

目的 对Sysmex CN-3000全自动血凝仪检测常规凝血七项进行性能验证.方法 依据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP文件及行业标准WS/T406-2012文件,对活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-dimer,D-D)、纤维蛋白原降解产物(FDP)和抗凝血酶(AT)的精密度、准确度、线性范围、方法间比对、携带污染和参考区间等性能进行验证,并比较Sysmex CN-3000与Sysmex CS 5100仪器的APTT凝固曲线报警信息.结果 APTT、PT、FIB、TT、D-dimer、FDP和AT的实验室内总不精密度(CV-实验室内)分别为0.79％～2.63％、2.14％～3.34％、3.49％～4.87％、1.60％～2.37％、3.81％～4.02％、2.54％～2.97％、4.12％～6.57％,准确度结果均在靶值允许范围内.线性验证的理论值和实测值的线性回归方程斜率在(1±0.05)范围内且R2≥0.995.所有项目在Sysmex CN-3000与Sysmex CS-5100两台仪器之间结果一致性好,且在医学决定水平处的偏移均在可接受范围内.25例标本在CS-5100仪器有早凝或凝固曲线报警,其中88％(22例/25例)的标本在CN-3000仪器无类似报警.所有项目参考区间验证通过.结论 CN-3000全自动血凝仪性能验证符合要求,可用于临床标本的检测.

关键词：凝血检测、性能验证、凝固曲线

所属期刊栏目：29

分类号：R446.11+2(诊断学)

资助基金：北京市临床重点专科医学检验科卓越项目;北京市科学技术委员会AI+健康协同创新培育项目

在线出版日期：2022-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1204-1208