依据CNAS-GL039在Bio-rad CFX96荧光定量PCR仪进行SARS-CoV-2核酸检测的性能验证

摘要：

目的 对本实验室实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)方法检测SARS-CoV-2进行方法学评价,建立本实验室分子诊断定性检验程序性能验证的标准化方法,为日后性能验证工作提供参考.方法 依据CNAS-GL039和厂家说明对SARS-CoV-2核酸检测进行符合率、精密度、检测限、交叉反应和抗干扰能力的验证,实验结果在厂家声称的范围内或是满足本实验室的执行标准为性能验证通过.结果 国家临检中心室间质评10个质控样本的定性检测结果均符合,符合率验证通过;批内精密度变异系数(CV)为ORF1ab基因:1.11％、N基因:0.95％;批间精密度变异系数(CV)为ORF1ab基因:0.89％、N基因:1.99％、阴性内参:0.54％;变异系数满足厂家声明的≤5％;精密度验证通过;定值质控品S1(2.01×103 copies/mL)稀释至厂家声明的检测限500 copies/mL;靶基因检出率100％,检测限符合要求;病原体交叉反应检测结果均为阴性,干扰物质检测结果均为弱阳性,分析特异性符合要求.结论 SARS-CoV-2核酸检测的符合率、精密度、检测限、交叉反应和抗干扰能力的验证,结果均符合检测要求.

关键词：RT-PCR、SARS-CoV-2、性能验证

所属期刊栏目：28

分类号：R446.5;R373.9(诊断学)

在线出版日期：2021-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：876-880