10.3969/j.issn.1672-8351.2021.11.004
土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺杂质检查方法的分析探讨
目的:通过验证,确立一种准确可靠的分析方法,用于土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺残留量的检测;方法:采用GC-MS/MS法测定,样品用乙腈提取处理,经OM-INNOWAXms色谱柱分离,MRM检测模式检测;结果:通过对专属性、线性、检出限、精密度、准确度等试验的验证,方法可靠,以子离子对的m/z和色谱图中的保留时间进行定性;按标准曲线法,以定量离子的峰面积计算含量.结论:本方法较准确可靠,可用于土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺杂质的检查.
土霉素、N-亚硝基二甲胺、GC-MS/MS法
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R973(药品)
2022-07-04(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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