土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺杂质检查方法的分析探讨

摘要：

目的:通过验证,确立一种准确可靠的分析方法,用于土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺残留量的检测;方法:采用GC-MS/MS法测定,样品用乙腈提取处理,经OM-INNOWAXms色谱柱分离,MRM检测模式检测;结果:通过对专属性、线性、检出限、精密度、准确度等试验的验证,方法可靠,以子离子对的m/z和色谱图中的保留时间进行定性;按标准曲线法,以定量离子的峰面积计算含量.结论:本方法较准确可靠,可用于土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺杂质的检查.

关键词：土霉素、N-亚硝基二甲胺、GC-MS/MS法

所属期刊栏目：18

分类号：R973(药品)

在线出版日期：2022-07-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：12-14