盐酸特比萘芬凝胶有关物质检查方法的建立

摘要：

目的:建立盐酸特比萘芬凝胶的有关物质检查方法.方法:采用Inertsil ODS-2色谱柱 (3.0×150mm, 5.0μm) , 以0.2％三乙胺缓冲液 (用稀醋酸调节pH值至7.5)-甲醇-乙腈混合溶液为流动相, 按梯度进行洗脱.检测波长为280nm, 流速为1.0mL/min, 柱温为40℃.结果:盐酸特比萘芬凝胶经强制降解, 各已知杂质峰与主成分峰, 主成分峰与降解杂质峰分离度良好.使用盐酸特比萘芬与杂质B、D、E进行方法验证, 其定量限、精密度以及准确度均符合要求.结论:新建的方法能对盐酸特比萘芬凝胶已知杂质B、D、E及其他杂质进行有效的控制.

关键词：盐酸特比萘芬凝胶、有关物质、降解杂质、强制降解

所属期刊栏目：16

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2019-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：5-7