GC及GC-MS方法检测肝素钠中溶剂残留杂质研究

摘要：

目的:建立肝素钠中溶剂残留杂质的快速简便检测方法,并对未知杂质进行研究.方法:采用GC外标法对肝素钠中常见杂质进行检测,结合GC-MS进行合理的方法设计对出现的未知杂质做深入研究.结果:杂质各峰均能完全分离,检测限为0.3μg·mL-1,定量限为1.3μg·mL-1,在1.3~1200μg·mL-1范围内峰面积与浓度呈良好线性关系,准确度回收率为103.9%,中间精密度为3.7%,未知杂质经GC-MS确认为三甲基硅醇.结论:本方法兼顾检测的简便有效性及杂质的准确灵敏检出,对于肝素钠实际生产中溶剂残留的质量控制具有较高的实用价值.

关键词：肝素钠、GC-MS溶剂残留、乙醇、三甲基硅醇

所属期刊栏目：14

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2017-08-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：2-3