关于雷米普利片有关物质测定方法修订的建议

摘要：

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH03452003雷米普利片的有关物质检测方法如下：取本品细粉（约相当于雷米普利12.5mg），置25mL量瓶中，加流动相溶解并稀释制成每1mL含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1mL，置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；精密称取杂质D对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含25μg的溶液，作为对照品溶液。量取对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的20％，量取上述三种溶液各20μL分别进样，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图如现杂质峰，各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的7倍（7.0%），其中与对照品溶液相应的杂质D色谱峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过5.0%。

关键词：雷米普利片、物质测定方法

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2016-04-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：22-22