关于雷米普利片有关物质测定方法修订的建议
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH03452003雷米普利片的有关物质检测方法如下:取本品细粉(约相当于雷米普利12.5mg),置25mL量瓶中,加流动相溶解并稀释制成每1mL含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1mL,置100mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液;精密称取杂质D对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中含25μg的溶液,作为对照品溶液。量取对照溶液20μL注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰高为满量程的20%,量取上述三种溶液各20μL分别进样,记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图如现杂质峰,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的7倍(7.0%),其中与对照品溶液相应的杂质D色谱峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过5.0%。
雷米普利片、物质测定方法
R927(药典、药方集(处方集)、药物鉴定)
2016-04-05(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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