药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析

摘要：

生产现场检查是对申请上市的药品批量生产过程进行准确检查，被检查对象是药品生产单位，检查由药品监督管理部门负责，主要检查内容为确认是否与申报或核定的生产工艺相符。生产现场检查是保障药品质量的关键因素，也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。药品注册生产现场检查人员及企业均应提高重视程度，保障药品生产现场符合国家规定标准，为医药市场提供合格产品，最终保障人民用药有效性及安全性，提高人民生活质量。

关键词：药品注册、生产现场检查、问题、对策

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2014-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：131-131,132