盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究

摘要：

　　目的：研究盐酸曲美他嗪片的人体生物利用度和生物等效性。方法：22名男性健康受试者，随机双交叉口服剂量为20mg的受试制剂和参比制剂，采用LC-MS法测定血浆中盐酸曲美他嗪的浓度，使用DAS2.1.1软件对各药代动力学参数进行计算，同时对其生物等效性进行统计分析。结果：22名健康受试者服用20mg盐酸曲美他嗪片受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（42.64±17.00）ng/ml和（41.32±19.66）ng/ml，Tmax分别为（2.2±1.5）h和（2.7±1.7）h，AUC0-t分别为（418.1±177.4）ng·h/ml和（397.8±147.1） ng·h/ml，AUC0-∞分别为（428.5±181.1）ng·h/ml和（407.9±150.5）ng·h/ml，t1/2分别为（5.9±1.6）h和（5.6±1.3）h。受试制剂中曲美他嗪Cmax的90%置信区间为参比制剂的100.1%～111.1%，AUC0-t的90%置信区间为参比制剂的97.0%～111.9%，AUC0-∞的90%置信区间为参比制剂的96.9%～111.9%。以AUC0-t计算，受试制剂中曲美他嗪的相对生物利用度为（105.9±18.6）%。结论：两制剂具有生物等效性。

关键词：曲美他嗪、药代动力学、生物等效性、生物利用度、LC-MS

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

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