盐酸左氧氟沙星分散片的制备及其质量研究

摘要：

目的：进行盐酸左氧氟沙星分散片处方、制备工艺及其主要质量指标的研究，开发其新型制剂以适用于临床。方法：根据处方组分的理化性质，设计了制备工艺路线。实验以崩解时限等为指标，筛选处方中崩解剂、填充剂、助悬剂等最佳辅料种类；通过正交实验，确定最佳处方并制备盐酸左氧氟沙星分散片；并对样品的外观、性状、硬度、脆碎度、崩解时限、分散均匀性、含量测定、溶出度等质量指标进行了研究。结果：通过筛选的优化处方为：盐酸左氧氟沙星104.60g、PVPP 22.50g、L-HPC 22.50g、MCC 112.50g、EC 12.50g、乳糖3.62g、润滑剂1.20g，共制1000片；崩解时限为62s。其他各项质量指标均符合规定。结论：本研究所得处方合理，制备工艺简便，检测方法准确可靠，药品质量可控。

关键词：盐酸左氧氟沙星、分散片、正交设计、崩解时限

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2013-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：3-4