盐酸格拉司琼口腔崩解片的人体生物等效性评价

摘要：

目的:研究盐酸格拉司琼口腔崩解片的药动学,并与国产盐酸格拉司琼片进行生物利用度比较.方法:20名健康男性志愿者,采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服2 mg受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱荧光法测定血浆药物浓度.结果:健康志愿者单剂量口服盐酸格拉司琼口腔崩解片后体内过程符合开放式血管外一室模型,其Cmax为(7.2±3.4)μg/L,t1/2为(4.2±1.8)h,tmax为(1.3±0.3)h,AUC0~24 h为(37.3±25.6)μg·h·L,与参比制剂的主要药代动力学参数比较,差异均无统计学意义(P>0.05).受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(97.9±19.2)%.结论:两种制剂具有生物等效性.

关键词：盐酸格拉司琼、高效液相色谱法、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：36

分类号：R978.1;R969.1(药品)

在线出版日期：2011-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：71-73