高效液相色谱法测定盐酸伐地那非原料药中的有关物质

摘要：

目的 建立高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸伐地那非中的有关物质.方法 采用反相HPLC,色谱柱为Agilent HC-C18(2),流动相A为0.5％三乙胺溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(90:10),流动相B为0.5％三乙胺溶液(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(10:90),梯度洗脱,检测波长242 nm,以外标法计算已知杂质的含量,主成分自身对照法计算未知杂质的含量.结果 盐酸伐地那非和杂质A、B、C、D、E、F、G 7个已知杂质的分离度均符合要求(≥1.5);盐酸伐地那非与7个杂质的浓度与峰面积呈良好的线性关系,相关系数均在0.998以上;杂质A、B、C、D、E、F、G杂质的平均回收率分别为99.8％、101.6％、102.4％、99.5％、100.5％、101.7％、103.6％,在99.5％～103.6％范围内,RSD分别为1.8％、0.6％、1.2％、1.4％、0.9％、1.5％、0.9％,均<2％.结论 该方法准确、灵敏、精密度良好,可定量分析7个工艺杂质和降解杂质,可作为盐酸伐地那非原料有关物质的检测方法.

关键词：伐地那非、色谱法、高压液相、药物污染、主成分分析

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分类号：R917;O658.1;R286.0

在线出版日期：2021-07-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1290-1294