胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药和原研药的血药浓度及安全性评估

摘要：

目的:比较胃肠间质瘤患者服用甲磺酸伊马替尼仿制药与原研药的血药浓度和不良反应,为临床医生和患者选择药物提供参考.方法:收集河北医科大学第四医院2020年12月至2023年12月,在门诊使用甲磺酸伊马替尼药物的胃肠间质瘤患者,分为原研药甲磺酸伊马替尼片组,仿制药甲磺酸伊马替尼片组,以及仿制药甲磺酸伊马替尼胶囊组.通过高效液相色谱质谱联用仪检测患者用药后的伊马替尼及其代谢产物N-去甲基伊马替尼的血液稳态谷浓度.收集患者用药后的所有不良反应,并根据常见不良反应评估标准5.0版(CTCAE 5.0)确定不良反应等级.分析3组患者血药浓度和服药后不良反应的差异.结果:原研药组和两个仿制药组伊马替尼稳态谷浓度,N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度,以及伊马替尼和N-去甲基伊马替尼稳态谷浓度之和,差异均无统计学意义(P均＞0.05).原研药和两个仿制药组不良反应等级也无显著差异(P均＞0.05).结论:甲磺酸伊马替尼原研药和两个仿制药安全性无显著差异.

关键词：伊马替尼、仿制药、原研药、血药浓度、不良反应、队列研究

所属期刊栏目：36

分类号：R735.2(肿瘤学)

资助基金：河北省科技厅重点科技计划20377757D

在线出版日期：2024-08-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：256-260