镁合金材料慢性毒性与致癌合并试验中分时段采血的必要性研究

摘要：

目的:以镁合金材料(接骨板)为例,探讨慢性毒性与致癌合并试验中分时段采血的必要性.为建立医疗器械行业慢性毒性与致癌合并试验国家标准提供参考.方法:选取SD大鼠240只,雌雄各半,随机分为对照组和试验组.试验组大鼠皮下植入镁合金材料(接骨板),对照组作假手术处理.在植入后第3、6、12和18个月对两组部分动物进行麻醉、取血,并进行临床病理学检查.将试验组与对照组的血液学指标、血生化指标进行统计学分析.结果:不同时段试验组与对照组相比,血液学、血生化各项指标的差异均无统计学意义(P>0.05).结论:在进行镁合金材料(接骨板)慢性毒性与致癌合并试验时,在充分了解该材料的情况下,取消分时段取血是可行的.并建议同时增加临床观察频率,使濒死动物能及时取血、解剖,进而保证动物的存活率,以便更好的分析材料对大鼠的慢性毒性作用以及致癌作用.

关键词：医疗器械、慢性毒性与致癌合并试验、分时段采血、镁合金材料、接骨板

所属期刊栏目：34

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：山东省医疗器械;药品包装检验研究院项目

在线出版日期：2022-04-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：134-138