医疗器械检测用DEHP标准物质的研究

摘要：

目的:以邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)为原料研究制备用于聚氯乙烯类医疗器械检测用的DEHP标准物质.方法:采用气相色谱-质谱联用、红外、核磁共振等技术对原材料进行筛选和考核,对DEHP的含量进行测定,并采用多家实验室协作标定的方式进行定值,进行不确定度评定,及对DEHP标准物质的均匀性和稳定性进行考察.结果:所选择DEHP原料纯度高,量值稳定,含量为99.9%±0.2%;DEHP含量的瓶间和瓶内检测结果差异均无统计学意义(F分别为2.20、0.28,均小于F临界值2.85,P>0.05);稳定性试验结果显示分装后12个月DEHP含量无变化,DEHP标准物质在12个月内是稳定的.结论:所制备的DEHP纯度高、不确定度小、均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用DEHP标准物质.

关键词：医疗器械、邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯、标准物质、定值、气相色谱-质谱联用仪

所属期刊栏目：29

分类号：R-331(医学研究方法)

资助基金：国家科技支撑计划重点专项资助2012BA122B01

在线出版日期：2017-08-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：316-321