蔡司多功能护理液的遗传毒性研究

摘要：

目的:检测医疗器械境外注册产品蔡司多功能护理液的遗传毒性.方法:以蔡司多功能护理液产品原液为供试液,采用细菌回复突变试验(Ames试验)和小鼠淋巴瘤细胞试验(MLA),在代谢活化和非代谢活化(±S9)条件下检测其遗传毒性.Ames试验采用平板掺入法,检测每皿50、100、200μl 3个剂量组诱发鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537及大肠杆菌WP2uvrA的回变菌落数；MLA采用微孔法检测终浓度2.5％、5％、10％(Ⅴ/Ⅴ)3个浓度组,在+S9/3 h、-S9/3 h、-S9/24 h 3种处理条件下诱发的L5178Y细胞tk+/-突变频率(MF)和小集落突变百分率,在-S9/24 h处理条件下追加检测0.5％、1％、2％(Ⅴ/Ⅴ)3个浓度.结果:与氯化钠注射液阴性对照组相比,每皿50、100、200μl 3个剂量组诱发上述5株菌的回变菌落数,均无明显增加(P＞0.05)；在-S9/24 h处理条件下,2.5％浓度组诱发的MF值远超出阳性判定数值,相对总生长率(RTG)仅为3％,2％浓度组的RTG升至16％,诱发的MF与阴性对照组比较虽有增加(P＜0.01),但未达到阳性判定标准.结论:蔡司多功能护理液对测试菌株his-/trp-无明显诱变作用,但在-S9/24 h处理条件下可导致tk+/-基因突变频率增加,是否与其细胞毒性有关尚待进一步阐明.

关键词：蔡司多功能护理液、细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、遗传毒性

所属期刊栏目：24

分类号：Q355

在线出版日期：2013-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：379-382