吡嗪酰胺片仿制药与参比制剂的有关物质、溶出曲线的一致性评价

摘要：

目的:建立吡嗪酰胺片有关物质及溶出曲线的测定方法,并通过自制制剂与参比制剂的有关物质、溶出曲线进行体外一致性评价.方法:有关物质检测采用HPLC法.溶出曲线采用UV法检测,桨法,溶出介质的体积为900ml,转速为50rpm,选用的4种溶出介质分别为pH1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液和水.结果:3批自制制剂的杂质谱与参比制剂一致,且各检出杂质的含量与参比制剂相当,自制制剂与参比制剂在4种溶出介质中均能在15 min溶出85％,且各时间点12片累计溶出度RSD均小于10％.结论:自制制剂与参比制剂在有关物质及溶出行为上具有一致性.

关键词：吡嗪酰胺片、有关物质、溶出曲线、一致性评价

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2021-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：28-29